工商总局发布《食品药品监管管理局企业分类分级监管指导目录（2023年版）》384

引言

为规范食品药品监管执法行为，切实保障食品药品安全，促进食品药品产业健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，市场监管总局食品药品监管总局制定了《食品药品监管管理局企业分类分级监管指导目录（2023年版）》（以下简称《指导目录》）。

第一部分 总则

第一章 适用范围

《指导目录》适用于市场监管总局食品药品监管总局对食品药品生产经营企业（以下简称企业）实施分类分级监管工作。

第二章 名词解释

本《指导目录》中使用的有关名词解释如下：

1. 食品药品生产经营企业是指依法取得食品药品生产许可证或者食品药品经营许可证，从事食品药品生产经营活动的企业。

2. 分类是指根据企业的规模、经营范围、产品质量安全风险等级等因素，将企业划分为不同的类别。

3. 分级是指根据企业的分类情况，将企业划分为不同的等级，并确定相应的监管措施。

第二部分 分类分级监管实施细则

第一章 分类原则

企业分类原则主要包括：

1. 风险导向原则

2. 守法诚信原则

3. 动态调整原则

第二章 分级原则

企业分级原则主要包括：

1. 风险程度

2. 守法记录

3. 社会信誉

第三章 分类分级监管措施

市场监管总局食品药品监管总局对企业实施分类分级监管的措施主要包括：

1. 日常监管

2. 专项检查

3. 飞行检查

第三部分 附则

第一章 附则

《指导目录》自发布之日起施行。

2025-01-16

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